Τι είναι το ISO 13.485;

Αρχικά για κάθε βιομηχανία περιέχει σημαντικούς τρόπους για τη διασφάλιση της πιστοποίησης των προϊόντων, ενώ ταυτόχρονα εναρμονίζει τις απαιτήσεις, όχι μόνο σε εθνικό, αλλά και διεθνές επίπεδο.

Είναι ένα σημαντικό βήμα για τη διασφάλιση της πιστοποίησης του προϊόντος και τη διασφάλιση ότι η διαδικασία κατασκευής ή και σχεδιασμού, μπορούν να παράγουν με συνέπεια το προϊόν. Είναι ένα απαιτούμενο πρότυπο και  ένα δομημένο σύστημα διαχείρισης. Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δεν υπάρχει πρότυπο που αντιπροσωπεύει καλύτερα τις απαιτήσεις για ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισηςαπό το ISO 13485:2003. Η πιστοποίηση με το πρότυπο ISO 13485:2003 θεωρείται ως το πρώτο βήμα για την επίτευξη της πιστοποίησης με τους κανόνες που απαιτούνται.

Στις 24 Ιουλίου 2003, το ISO 13485:2003, δόθηκε στη δημοσιότητα. Αυτό ήρθε να αντικαταστήσει τις προηγούμενες εδκόσεις του εν λόγω προτύπου, όπως το EN 46001:1997, EN 46002:1997, ISO 13485:1996 και ISO 13488:1996. Όπως προαναφέρθηκε, η αναθεώρηση του προτύπου 2003 είναι επέκταση του προτύπου ISO 9001:2008, ωστόσο, είναι ένα αυτόνομο πρότυπο.

Μια πιστοποίηση κατά ISO 9001:2008 και ISO 13485:2003 είναι μονόδρομος, Αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχουν πολύ λίγα τμήματα του ISO 9001:2008 που δεν αναφέρονται στο πρότυπο ISO 13485:2003.

Όλο και περισσότερο, η πιστοποίηση με το πρότυπο ISO 13485:2003 τείνει να γίνει η προτιμώμενη μέθοδος για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και των άμεσων προμηθευτών / εργολάβων τους για να αποδείξουν την πρόθεση να συμμορφωθούν με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις και τους κανονισμούς. Κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που διαθέτουν τα προϊόντα τους στην αγορά εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει να αντιμετωπίσουν τη πιστοποίηση με τις απαιτήσεις της ισχύουσας οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η διαδικασία σήμανσης CE. ISO 13485:2003, αναγνωρίζεται ως βοήθημα στην υποστήριξη της πιστοποίησης με το ΣΚΙΠ.

Η πιστοποίηση κατά ISO 13485:2003 δεν χρησιμοποιείται μόνο από τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών ως θεμέλιο για το σύστημα διαχείρισής τους. Χρησιμοποιείται, επίσης, από εταιρείες που δεν υπάγονται στον κλάδο, ως ένα πρώτο βήμα για την απόκτηση νέων επιχειρηματικών ευκαιριών εντός της κοινότητας των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών.

Έχουμε γράψει αυτό το ISO 13485 Έγγραφο καθοδήγησης για να σας βοηθήσει να καταλάβετε τη διαδικασία εγγραφής.

Κατεβάστε το αρχείο PDF του ISO 13485 αίτηση πιστοποίησης